一、GMP起源

1963年美國首先開始實施GMP制度。經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度。1979年第28屆世界衛生大會上世界衛生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛生組織的法規。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。GMP的誕生是制藥工業史上的里程碑，它標志著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。

我國在70年代末GMP被各方面受到重視，并在一些企業和某些產品生產中得到部分的應用。1982年中國醫藥工業公司制訂了《藥品生產管理規范（測試本）》；1985年經修改，原國家醫藥管理局訂為《藥品生產管理規范》推行本頒發，并由中國醫藥工業公司編寫了《藥品生產管理規范實施指南》（1985年版），于當年12月頒發。1988年衛生部頒發了《藥品生產質量管理規范》，1992年又頒發了修訂版（1992年版）。1993年中國醫藥工業公司頒布了經修訂的《藥品生產管理規范實施指南》。經過多年的總結修訂《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

二、GMP定義

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

三、GMP意義

1、有利于企業新藥和仿制藥品的開發。

2、有利于換發《藥品生產企業許可證》。

3、有利于提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。

4、有利于藥品的出口?！?

5、有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。

6、有利于指導醫院醫生和病人用藥。

7、有利于企業提高經濟效益?！?